国家药品监督管理局

核心定位

• 国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，简称国家药监局），直属国家市场监督管理总局，是负责药品、医疗器械与化妆品安全监督管理的国家局。

• 它肩负药品、医疗器械和化妆品质量安全的“第一道防线”职责，是保障人民用药用械安全、维护公共卫生与健康的重要行政机构。

核心功能

1. 政策法规与标准制定：拟订药监政策规划，起草药品／器械／化妆品法律法规与部门规章，制定标准（药典、医疗器械标准、化妆品标准等）。

2. 注册管理：负责药品（含中药、民族药）、医疗器械与化妆品的注册审批／备案制度，审查新产品／新技术上市前的安全性与有效性。

3. 质量管理与生产监控：制定并监督实施生产、经营与使用质量管理规范；开展生产现场检查与批次检验抽检；保障研制、生产到使用环节的质量安全。

4. 上市后风险监测与应急处置：监测药品不良反应、医疗器械不良事件与化妆品安全事件；评估风险、处理投诉与事件，应对药械安全突发情况。

5. 执业药师资格管理：负责药师资格的准入、注册与监督管理制度。

6. 监督检查与执法：制定检查制度，查处注册、生产、经营、使用环节的违法行为，包括假药、劣药等，同时组织指导地方药监部门工作。

7. 国际合作与科技促进：参与国际监管规则与标准制定；推动药品医疗器械新技术、新产品服务政策；科技支持与交流合作。

使用效率与优势

• 权威性强：属国家级监管机构，其法律法规、标准与审批具有国家认可与法律效力。公众与企业信赖。

• 制度体系完整、流程规范：从注册审批、生产监控、上市后监管到资格管理等环节制度完善，标准与程序透明。

• 公众安全保障显著：通过上市前审评与上市后风险监测双重机制，有效防控药品医疗器械化妆品安全风险。

• 创新与国际接轨能力强：推动新技术／新产品的注册、国际标准对接、科技政策支持，为研发与创新型企业提供制度支持。

• 监督执法与地方协同机制健全：指导省／自治区／直辖市药监局工作，执行全国统一标准与监管要求；案件查处与质量监督覆盖面广。

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